有关物质

避光操作。取本品的细粉适量，加甲醇使成每1ml 中含硝苯地平10mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液Ⅰ；精密量取供试品溶液Ⅰ适量，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法，自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算出各杂质量；杂质A和B以外的杂质，以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计，小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%，其总量不得大于3.0%。硝苯地平片

溶出度

避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密量取硝苯地平对照品适量，加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。

含量均匀度

避光操作。取本品1 片，硝苯地平片

除去糖衣后，置乳钵中，研细，加氯仿 2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在 333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1% 1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他除崩解时限应在30分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml 研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1% 1cm）为140 计算，即得。

测定方法

方法名称：

硝苯地平片—硝苯地平的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定硝苯地平片中硝苯地平的含量。

本方法适用于硝苯地平片。

方法原理：

避光操作。取本品适量加三氯甲烷使溶解，并用乙醇定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在333nm波长处，测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1m）为140计算，即得。

试剂：

1.乙醇

2. 三氯甲烷

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2mL研磨，用无水乙醇分次定量转移至100mL量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解，再用无水乙醇稀释至刻度，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在333nm波长处，测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1m）为140计算，即得。