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注射用胸腺五肽-检查

2012-12-07 18:30 医学教育网
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酸碱度取本品,每瓶加水5ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0-8.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加水1ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

水分取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。

含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。

有关物质照含量测定项下的色谱条件,取本品适量,加0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度,作为对照溶液。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主峰高为满量程的10%-20%,再取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个最大杂质峰面积应不得过对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和应不得过对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

无菌取本品,分别加灭菌注射用水1ml溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1mg中含内毒素的量应小于5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

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