克拉霉素片

Kelameisu Pian

Clarithromycin Tablets

书页号：中国药典2005年版二部-232

[修订]

【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于克拉霉素250mg），精密称定，用乙腈70ml溶解，转移至100ml量瓶中，振摇，用乙腈稀释至刻度，放置5分钟，取10ml置50ml量瓶中，用溶剂A稀释至刻度，过滤，取滤液为供试品溶液。照克拉霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，降解物A、B、C、D和E的含量分别不得过0.5%、1.0%、0.5%、0.5%和0.5%，总未知杂质含量不得过1.0%，杂质总量不得过3.0%。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。