制定感冒清热颗粒质量标准

高效液相色谱法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量

方法：采用TLC法对方中柴胡、葛根、防风、苦地丁进行定性鉴别；采用HPLC法对颗粒中的葛根素进行含量测定。

结果：该品薄层色谱特征明显，葛根素平均回收率为100．1%；RSD为0．9%（n=6）。

结论：该方法简便、准确，可控制感冒清热颗粒的质量。

感冒清热颗粒薄层鉴别研究

制订感冒清热颗粒质量标准。

方法：采用不同的方法，对制剂中的荆芥、防风、苦杏仁、柴胡等进行了薄层鉴别方法的研究。

结果：上述药材在各自的条件下均能获得很好的分离，阴性无干扰.结论：建立的荆芥、防风、苦杏仁、柴胡的薄层鉴别方法重现性好，可作为感冒清热颗粒的质量控制标准。

高效液相色谱法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量

感冒清热颗粒处方收藏于《中国药典》，由荆芥蕙等11味药组成，主要为黄酮类、皂苷类、挥发油类等有效成分。具有疏风散寒，解表清热的功效，主要用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。在感冒起初时及时服用，效果更为理想。同时，它亦可用于预防感冒，驱邪而不伤正。由于原质量标准无含量测定项，为有效控制药品内在质量，本试验采用高效液相色谱法对葛根素的含量测定方法进行研究。

感冒清热颗粒

1、资料及方法

仪器与试药：高效液相色谱仪；检测仪；梅特勒-托利多AG245电子天平；CQ250超声波清洗器；TGL-16G高速离心机。甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯；葛根素对照品：中国药品生物制品检定所生产，批号0751-9806；葛根：青岛海尔药业有限高速提供。

色谱条件：色谱柱；柱温30摄氏度，流动相为甲醇-冰-冰醋酸（25：75：1），流速1.0ML/MIN。检测波长250NM。

2、结果

阴性对照试验：按质量标准中处方比例配成缺葛根的感冒清热颗粒，然后按供试品溶液的制备方法（取该品装量项下的粉末约2个，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ML，称定重量，超声提取30MIN，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液即可）。制备阴性对照液，在上述色谱条件下测定，结果表明，感冒清热颗粒中其他成份对个更中的葛根素的测定无干扰。

线性关系考察：精密称取葛根素对照品4.25MG，置25ML容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀即可（每1ML中含葛根素0.182MG）。按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积积分值为纵坐标、葛根素量为横坐标，绘制标准曲线，葛根素进样量在0.02695~0.04056MG范围内与峰面积呈很好的线性关系，回归方程及相关系数：Y=9.0*106X-17985，R=0.9999（X为葛根素进样量，单位MG，Y为峰面积）。

精密度实验：取对照品溶液10MG，重复进样5次，测定峰面积积分值为1163211，1168052，1149134，1169215，1166528，平均值为11626880，RSD=0.81%，取感冒清热颗粒供试品溶液10MG，重复进样5次，测定峰面积积分值为1675487，1672329，1673410，1687308，1678825，平均值为1677452.RSD=0.38%。

稳定性实验：取对照品溶液分别于10、20、30、40、50、60H各进样10ML，测定葛根素峰面积积分值为1158998，1155607，1148921，1147523，11473775，11480225，RSD=0.49%；取感冒清热颗粒供试品溶液，分别于10、20、30、40、50、60H各进样10ML，测定葛根素峰面积积分值为1724043，1719322，1682635，1678578，1698090.。RSD=1.31%。结果表明样品溶液及对照品溶液配制后在2D内稳定。