临床研究经验 ：已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75 mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。

出血性疾患 ：在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗 ；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比6.5%），但2个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。2个治疗组最常见不良事件为 ：紫癜/挫伤/血肿和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%），氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高 ：无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林 ：1.6%；安慰剂+阿司匹林 ：1.0%） ；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林 ：5.1%；安慰剂+阿司匹林 ：2.4%）。2组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（<100 mg ：2.6% ；100-200 mg ：3.5% ；>200 mg：4.9%），安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（<100 mg ：2.0% ；100-200 mg ：2.3% ；>200 mg ：4.0%）。在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低 ：0-1个月（氯吡格雷 ：599/6259，9.6% ；安慰剂 ：413/6303，6.6%） ；1-3个月（氯吡格雷 ：276/6123，4.5% ；安慰剂 ：144/6168，2.3%） ；3-6个月（氯吡格雷 ：228/6037，3.8% ；安慰剂 ：99/6048，1.6%） ；6-9个月（氯吡格雷 ：162/5005，3.2% ；安慰剂 ：74/4972，1.5%） ；9-12个月（氯吡格雷 ：73/3841，1.9% ；安慰剂 ：40/3844，1.0%）。在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多（氯吡格雷+阿司匹林 ：4.4% ；安慰剂+阿司匹林 ：5.3%）。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林导致总体出血风险提高，分别为17.4%和12.9%。在2组中大量出血的发生率是相似的（氯吡格雷+阿司匹林 ：1.3% ；安慰剂+阿司匹林 ：1.1%）。在按基线特征、纤溶剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。致死性出血的发生率（氯吡格雷+阿司匹林 ：0.8%，安慰剂+阿司匹林 ：0.6%）以及颅内出血的发生率（氯吡格雷+阿司匹林 ：0.5%，安慰剂+阿司匹林 ：0.7%）均较低，在2组间较为接近。在COMMIT中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低，在2组中较为相似（氯吡格雷+阿司匹林 ：0.6%，和安慰剂+阿司匹林 ：0.5%）。

血液学异常 ：在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(0.04%)、2例（0.02%）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞<0.45 × 109/L）。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有2例出现中性白细胞计数为零，而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有1例发生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（<80×109/L）的发生率分别为0.2%、0.1%。在CURE和CALRITY研究中，2组出现血小板减少症或中性白细胞减少症的病人数相似。从CAPRIE，CURE，CLARITY以及COMMIT的研究中归纳的发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为 ：常见（>1/100，<1/10）；不常见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）。在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。

中枢和外周神经系统异常 ：不常见头痛、头昏和感觉异常 ；罕见眩晕。

胃肠道系统异常 ：常见腹泻、腹痛和消化不良 ；不常见胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。

血小板、出血和凝血异常 ：不常见出血时间延长和血小板减少。

皮肤和附属器异常 ：不常见皮疹和瘙痒。

白细胞和RES（网状内皮系统）异常 ：不常见白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

上市后经验 ：上市后经验报告中 ：出血为最常见的不良反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第1个月内。出血 ：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血） ；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉-骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手术伤口出血均已有报道 ；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌）。除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别（按MedDRA 分类）按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率<1/10000。在每个发生率分组中，不良反应按照其严重程度递减进行排序。血液和淋巴系统异常 ：非常罕见血栓性血小板减少性紫癜（TTP，1/200000应用该药患者，见注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数≤30×109/L），粒细胞减少，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。免疫系统异常 ：非常罕见过敏反应，血清病。精神异常 ：非常罕见意识混乱、幻觉。神经系统异常：非常罕见味觉紊乱。血管异常 ：非常罕见脉管炎、低血压。呼吸、胸、纵膈异常 ：非常罕见支气管痉挛、间质性肺炎。胃肠道异常 ：非常罕见胰腺炎，结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），口腔炎。肝胆异常 ：非常罕见急性肝衰竭，肝炎。皮肤和皮下组织异常 ：非常罕见血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑），红斑疹，荨麻疹，湿疹，扁平苔癣。骨骼肌、结缔组织和骨异常 ：非常罕见关节疼痛、关节炎，肌痛。肾和尿道异常 ：非常罕见肾小球肾炎。一般情况 ：非常罕见发热。实验室检查 ：非常罕见肝功能试验异常，血肌酐水平增高。