标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。

下面介绍标准化操作规程的编写要求。

关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。医学教育`网搜集整理我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS/T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致；

临床检验操作规程编写内容有：

（1）实验原理/或检验目的。

（2）标本种类及收集要求。

（3）使用试剂。

（4）使用仪器。

（5）操作步骤。

（6）质控品的使用水平和频率。

（7）计算方法。

（8）参考区间。

（9）操作性能概要。

（10）超出可报告范围结果的处理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）参考文献。

（14）其他必须内容。