测定方法

方法名称： 马来酸依那普利片－马来酸依那普利－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定马来酸依那普利片中马来酸依那普利的含量。

本方法适用于马来酸依那普利片。

方法原理： 供试品经水溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长215nm处检测马来酸依那普利的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈

2. 磷酸盐缓冲液

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按马来酸依那普利峰计算应不低于300。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 磷酸盐缓冲液=25 75

2.2 检测波长：215nm

2.3 柱温：50℃

试样制备： 1.磷酸盐缓冲液

0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调至pH为2.2。

2. 对照品溶液的制备

精密称取马来酸依那普利对照品适量，加水溶解并定量制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为对照品溶液。

3.供试品溶液的制备

取供试品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100mL量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长215nm处测定马来酸依那普利的峰面积，计算出其含量。