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盐酸特比萘芬乳膏的检查

2012-11-01 19:21 医学教育网
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对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯 照高效液相色谱仪测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按对羟基苯甲酸甲酯峰计应不低于3000。

测定法 取本品,混合均匀后,取约5g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理10分钟,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取10μl注射液相色谱仪,记录色谱图;另取对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯适量,加甲酸溶解,并定量稀释制成每1ml中含对羟基苯甲酸甲酯0.08mg和对羟基苯甲酸丙酯0.02mg的混合溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,每1g供试品中含羟基苯甲酸甲酯不得过1.6mg,对羟基苯甲酸丙酯0.4mg。

微生物限度 取本品,依法检查,1g供试品中,细菌数不得过100个,霉菌、酵母菌数不得过10个,大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌不得检出。

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