氟哌利多注射液

Fupailiduo Zhusheye

Droperidol Injection本品含氟哌利多（C22H22 FN3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量，加水稀释成每ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典2005年版附录ⅣA）测定，在228、246、276nm 的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pＨ值 应为3.5～5.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

有关物质 取本品适量，置棕色量瓶中，用1%乳酸释成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入高效液相色谱仪，调节仪器的灵敏度与流动相比例，使主成分色谱峰峰高约为记录仪满量程的20～30%；另精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰。单个最大杂质不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的3倍（3.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15Eu。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS）；以0.34%硫酸四丁基氢铵为流动相A，以乙睛为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速1.5ml/min，检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，用1%乳酸稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氟哌利多与多潘立酮的分离度应大于3.5。

【类别】 同氟哌利多。

【规格】（1）2ml:5mg（2）2ml:10mg

【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉处保存。