泛影葡胺注射液

Fanyingpu’an Zhusheye

Meglumine Diatrizoate Injection

书页号：2005年版二部－277

[增订]

【检查】游离胺 避光操作。取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，加水稀释至5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，二甲基亚砜25ml，摇匀，置冰浴中放置5分钟，缓缓加入盐酸2ml，摇匀，放置5分钟，加2%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀，再放置5分钟。加8%氨基磺酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%盐酸萘乙二胺溶液（取盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml，用1,2-丙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀。本液应临用新制）2ml，摇匀，将量瓶从冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分钟，时时振摇，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），5分钟内在470nm的波长处测定。取水5ml，同法制备空白溶液。供试品溶液在470nm处的吸光度不得过0.40。

葡甲胺 取本品，于25℃依法测定旋光度（附录Ⅵ E），除以24.9，即得供试品中含有C7H17NO5的浓度（g/ml）。含C7H17NO5应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，冲洗量不少于100ml，依法检查（附录XI H），应符合规定。

【规格】 （8）50ml∶30g