氟罗沙星胶囊
Fuluoshaxing Jiaonang
Fleroxacin Capsules
本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量,照氟罗沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品内容物适量,加三氯甲烷-甲醇(4:1)制成每1ml中含1mg的溶液,振摇,滤过,续滤液作为供试品溶液,照氟罗沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm与320nm的波长处有最大吸收。
以上(2)(3)两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度;另取氟罗沙星对照品适量,用盐酸溶液(9→1000)使溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟罗沙星100mg),置100ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置 100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照氟罗沙星含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】同氟罗沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。