安乃近注射液

Annaijin Zhusheye

Metamizole Sodium Injection

书页号：中国药典2005版二部-211

［修订］

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

［增订］

【鉴别】（2） 取本品适量，加无水乙醇制成每1ml约含安乃近10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A) 测定，在266nm与237nm的波长处有最大吸收，在257nm的波长处有最小吸收。

【检查】 有关物质 取本品适量（临用现配），加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作为对照溶液；照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.0g，加水溶解至1000ml，加1ml三乙胺，用饱和氢氧化钠溶液调pH值为7.0）(25：75)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按安乃近峰计算不低于900。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）]26003为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。