拼音名: Shuanghuanglian Fenzhenji

英文名：书页号：x22-658 标准编号：WS3—054(Z-011)—99(Z) 本品为连翘、金银花、黄芩经加工制成的冻干粉针。

【性状】 本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物,有引湿性;味苦、涩。

【鉴别】 (1)取本品60mg，加75%甲醇5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液，另取黄芩甙、绿原酸对照品,分别加75%甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各lμl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5×7.5cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品100mg，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 澄明度 在超净台内操作，取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注射用水20ml，按{中华人民共和国卫生部标准[WS1—362(B—121—91)]《澄明度检查细则和判断标准》注射用无菌粉末项}于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入1支供试品，使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。 判定标准 每1支供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点，白块或色点总数不得超过10个。 不溶性微粒 取本品1支，用80ml净化水溶解，用净化水做空白，依法测定(1998年增补本附录Ⅸ R 注射液中不溶性微粒检查法)，应符合规定。 pH值 取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)，应为5.7～6.7。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版一部附录Ⅸ H 第三法)不得过5.0%。 蛋白质 取本品0.6g，加水10ml使溶解,取2ml于试管中,滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生浑浊。 鞣质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取1ml加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 树脂 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml置分液漏斗中，加氯仿10ml振摇提取。分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，振摇，混匀，半小时后应无树脂状物析出。 草酸盐 取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调pH值至1～2，保温滤去沉淀，调pH值至5～6，取2ml加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 重金属 取本品1g，依法检查(中国药典1995年版一部附录Ⅸ E 第二法)，不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.4g，加2%硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查(中国药典1995年版一部附录Ⅸ F 第一法)，不得过百万分之五。 钾离子 取本品0.12g，精密称定，先用小火炽灼至炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，加6%醋酸使溶解，置于25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，量取1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛(取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值8.0～9.0)12滴，3%乙二胺四乙酸钠2滴,3%四苯硼钠0.5ml，加水至10ml。吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml置10ml纳氏比色管中,加上述同样量的试液，并加水至10ml，进行目测比浊，不得更浊。 热原 取本品0.6g，加灭菌注射用水10ml使溶解，剂量按家兔每kg体重注射3ml，依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。 无菌 取本品0.6g，加灭菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液，用薄膜法处理后，依法检查(附录Ⅻ B“无菌检查法”项下)，应符合规定。 溶血与凝聚 (1)2%红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水洗涤2～3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理盐水配成2%的混悬液，供试验用。 (2)试验方法：取试管6支，按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水，混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液(取本品600mg用生理盐水溶解并稀释成20ml；第6管为对照管)，摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次,共观察4小时，如溶液呈透明红色，即表示溶血，如溶液中有棕红 试管编号 │ 1 2 3 4 5 6 2%红细胞混悬液(ml) │ 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理盐水(ml) │ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 药液(ml) │ 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 (3)结果判断 1)一般以0.3ml注射剂(第3管)在2小时内不产生溶血都认为可供注射用。 2)如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判断。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将凝聚物放在载玻片上,在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，可供药用；若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者为真凝聚，为不符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关粉针剂的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ U)。

【含量测定】 绿原酸 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算，应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品，加水制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品60mg，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含金银花按绿原酸(C16H18O9)计，应为8.5～11.5mg。 黄芩甙 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩甙峰计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品，加50%甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品10mg，加50%的甲醇适量，超声处理20分钟使溶解，制成每1ml含0.2mg溶液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含黄芩按黄芩甙(C21H18O11)计，应为127.5～172.5mg。

【功能与主治】 清热解毒，辛凉解表。用于外感风热，邪在肺卫，热毒内盛，证见发热 ,微恶风寒或不恶寒，咳嗽气促，咯痰色黄，咽红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃腺炎、轻型肺炎见上述证候者。

【用法与用量】 静脉滴注。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液500ml稀释（须知：临床应用中，有时所用的葡萄糖注射液pH值接近国家标准下限，即偏酸性，与本品混合后，可能是有效成分黄芩苷析出，出现浑浊而不能使用，所以提倡用生理盐水进行稀释）。每次每公斤体重60mg，每日一次，或遵医嘱。

【注意】 本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)，大环内酯类(红霉素、白霉素)，喹诺酮类（氧氟沙星、环丙沙星）以及维生素C配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。

【规格】 每支600mg(含黄芩甙150mg，绿原酸10mg)

【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。

【有效期】 2.5年