醋酸泼尼松片

Cusuan Ponisong Pian

Prednisone Acetate Tablets

书页号：2005年版二部－846

[增订]

【鉴别】(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）项鉴别可选做一项。

[修订]

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml，振摇，使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振摇，使醋酸泼尼松溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，照醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定，即得。