单硝酸异山梨酯缓释片

Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6） 应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯30mg），加氯仿10ml,充分振摇，滤过，滤液置试管中，并水浴蒸干，加水1ml与浓硫酸2ml，注意混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约35ml，振摇20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品各适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使2-单硝酸异山梨酯峰的峰高为满量程的20%～25%，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。按外标法以峰面积计算，含硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯分别不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

释放度取本品，照释放度测定法（附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法（附录ⅩC）第一法的装置，以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时在溶出杯中补充水5ml，照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg（30mg规格）、80μg（40mg规格）、100μg（50mg规格）或120μg（60mg规格）的溶液作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、4小时与8小时时的释放量应分别为标示量的15%～40%、40%～75%和75%以上，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应不小于2.0。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置250ml量瓶中，加水约200ml，振摇20分钟，使单硝酸异山梨酯充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同单硝酸异山梨酯

【规格】 （1） 30mg （2） 40mg （3） 50mg （4） 60mg

【贮藏】 遮光，密封保存。