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单硝酸异山梨酯缓释片2010版中国药典修订增订内容

2012-11-07 16:24 医学教育网
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单硝酸异山梨酯缓释片

Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6) 应为标示量的90.0%~110.0%。

性状】本品为类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯30mg),加氯仿10ml,充分振摇,滤过,滤液置试管中,并水浴蒸干,加水1ml与浓硫酸2ml,注意混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯取本品的细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相约35ml,振摇20分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品各适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使2-单硝酸异山梨酯峰的峰高为满量程的20%~25%,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。按外标法以峰面积计算,含硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯分别不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

释放度取本品,照释放度测定法(附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法(附录ⅩC)第一法的装置,以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在1小时、4小时和8小时时,分别取溶液5ml,滤过,并即时在溶出杯中补充水5ml,照含量测定项下的色谱条件,分别精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg(30mg规格)、80μg(40mg规格)、100μg(50mg规格)或120μg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、4小时与8小时时的释放量应分别为标示量的15%~40%、40%~75%和75%以上,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25∶75)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应不小于2.0。

测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯25mg),置250ml量瓶中,加水约200ml,振摇20分钟,使单硝酸异山梨酯充分溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别同单硝酸异山梨酯

规格(1) 30mg (2) 40mg (3) 50mg (4) 60mg

贮藏遮光,密封保存。

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