富马酸比索洛尔片（征求意见稿）

Fumasuan Bisuoluo’er Pian

Bisoprolol Fumarate Tablets

本品含富马酸比索洛尔[（C18H31NO4）2·C4H4O4]应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 （1） 取本品的细粉适量（约相当于富马酸比索洛尔20mg），加水4ml溶解，滤液加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。

（2） 取本品的细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（二部附录Ⅹ C 第三法），以水100ml（2.5mg规格）或200ml（5mg规格）为溶剂，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定；另取富马酸比索洛尔对照品适量，用水制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，按外标法以比索洛尔峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

有关物质 取本品适量（约相当于富马酸比索洛尔25mg），置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如显杂质峰（富马酸峰及溶剂峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的2倍（2.0%）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸比索洛尔5mg），置50ml量瓶中，加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取富马酸比索洛尔对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以比索洛尔峰面积计算，即得。

【类别】 选择性β1肾上腺素受体阻断剂。

【规格】 （1）2.5mg （2）5mg

【贮藏】 密封，凉暗处保存。