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正天丸-安全性

2012-11-23 22:27 医学教育网
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通过正天丸的急性毒性实验、长期毒性实验、临床试验及长期的临床应用,表明长期服用正天丸安全无毒,对各脏器及其功能无不良影响。

急性毒性实验

[实验取ICR健康小鼠早、中、晚三次给药,按体重每次用25g/kg(相当人同体重用药的250倍),连续7天。]

实验结果表明,无一动物死亡。所有给药动物表现活泼,食欲正常,大小便正常,毛光滑,眼鼻无异常分泌物,粘膜无充血。解剖后肉眼观察,心、肝、肾、脾、肺、肠、胃等器官无异常病理改变,证明最大耐受量>25g/kg时,观察7天未见毒性反应。说明本药临床用药是安全无毒的。

长期毒性实验

[实验取SD健康大鼠,每天按高(17.5g/kg)、中(8.75g/kg)、低(1..5g/kg)不同剂量,连续服药90天。]

实验结果表明,经90天的给药观察,高、中、低、对照组大鼠未见异常生理变化,行动活泼,饮食和大小便正常,瞳孔无异常,眼和鼻部无异常分泌物,粘膜无充血,皮毛光滑,各组大鼠体重增加无明显差异性。血常规指标WBC、RBC、Hb属正常范围;生化检验表明,GPT、BUN属正常范围;心、肝、脾、肾、肺、睾丸解剖观察未见病理改变。另外, 停药一段时间后未观察到延迟性毒性反应

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