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苯巴比妥片的检查

2012-11-26 16:57 医学教育网
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含量均匀度 取本品1片(15mg规格或30mg规格),置100ml量瓶中,加乙醇-硼酸氯化钾缓冲液(取硼酸12.37g与氯化钾14.91g,加水至1000ml,振摇使溶解,量取50ml,加氢氧化钾试液36.9ml,加水稀释成200ml,必要时,用1mol/L盐酸或氢氧化钾试液调节PH值至9.6)(1:20)适量,振摇,使苯巴比妥溶解,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液;另取苯巴比妥对照品,精密称取适量,加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。取相述两种溶液,照分光光度法,在240nm的滤长处分别测定吸收度,计算含量,应符合规定。

溶出度 取本品,照溶出度测定法,以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml(100mg规格)或10ml(30mg规格)或20ml(15mg规格),加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释成每50ml,摇匀;另取苯巴比妥对照品适量,精密称定,加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法,在240nm 的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定。

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