1997年5月～1998年7月，上海中医药大学附属曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院、北京中医院、天津传染病医院、湖北中医院附属医院等8家医院采用多中心随机双盲原则对本品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化以及早期肝硬化的临床疗效进行了Ⅱ期临床试验。结果表明：治疗组300例，6个月为1疗程，显效率为55.67%，有效率为26.00%，总有效率为81.67%，明显优于对照组。经统计学处理，有非常显著差异(P<0.01)。其中早期肝硬化92例，显效率为36.96%，有效率为23.91%，总有效率为60.87%，明显优于对照组(P<0.01)。

讨论：早期肝硬化是慢性肝病不断发展的结果和重要的临床阶段，其病理变化的特点为广泛的纤维化和结节的形成。进行有效的抗肝纤维化治疗是防止早期肝硬化失代偿期发展从而促使其良性逆转以达到 改善疾病预后的重要途径。根据早期肝硬化的临床表现，多将其归属于中医的肝积、胁痛等病证范畴，治疗以软肝散结、活血化瘀为主治其标，以益气养阴、滋肾柔肝治其本，攻补兼施、标本兼顾。以此原则为指导，精选药物，制成复方鳖甲软肝片，系统观察了该药对早期肝硬化的临床疗效。

治疗结果表明，该药作用确切，疗效良好。方中鳖甲、红花活血化瘀、软坚散结。药理学证实，活血化瘀药能改善肝脏的血液循环，改善肝细胞代谢，稳定细胞膜，防止肝细胞损伤和促进肝细 胞恢复，起到防治肝纤维化的作用。鳖甲抑制结缔组织增生，提高胶原酶的活性，增加胶原的降解，同时提高血浆蛋白，增强机体免疫力。栀子、郁金清肝泄热，以达利胆退黄、保肝降酶之目的。黄芪、人参、灵芝益气扶正，提高机体免疫力，调整血浆白球蛋白比例，增强网状细胞吞噬功能，促进胶原组织的降解。虫草菌丝已被证实有抗肝纤维化的作用。

临床表明，复方鳖甲软肝片对早期肝硬化具有确切的疗效和应用价值，实验亦证实复方鳖甲软肝片对 cc14引起的急性肝损伤有保护作用。现代研究证实，HA、PC-1I、IV—C、LN是判断 慢性肝病患者有无纤维组织增生的敏感而可靠的指标。l4 JHA、PC一1I、LN均与炎症活动度及肝纤维化程度呈正相关，IV—C是基底膜的主要成分，是唯一反映肝基膜胶原变化的可靠指标。经四项指标治疗 前后变化比较，P<0．05，提示复方鳖甲软肝片能降 低肝纤维化的程度，与影像学所证实的该药所具有 的软肝缩脾作用是一致的。