阿奇霉素颗粒

Aqimeisu Keli

Azithromycin Granules

书页号：中国药典2005年版二部附录p294

[修订]

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质B不得过2.0%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过4.0%（主峰相对保留时间0.15之前出现的色谱峰为辅料峰，计算时予以扣除，必要时应取辅料进行对照）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。

[增订]

【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。