因缺乏支撑药品安全性的数据，国家药监局修订药品说明书禁止1岁以下婴儿使用优卡丹。而优卡丹恰为仁和药业的明星儿童药品。此事被媒体报道后，仁和药业旋即停牌。

2012年05月24日，仁和药业针对上述事件发布详细澄清公告并复牌。公司表示，国家药监局的修订是该药品一岁以下婴儿禁用，一岁以上儿童可以正常使用，并不会对其优卡丹产品的销售造成较大影响。

公告表示，5月16日，国家食品药品监督管理局下发关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知（国食药监注[2012]117号），属于国家药监局行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案：对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”