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从1993年起,三九集团开始改进皮炎平软膏基质配方和生产工艺,经过大量工艺探索研究,于2003年3月,最终制成了以乳膏新型辅料卡波姆等为主要材料的水包油型乳剂基质。使软膏形状更加洁白、细腻,基质更有利于有效成分的稳定,从而提升了药物的疗效与安全性。
改进前,生产烦琐,软膏外观粗糙,粒度大;由于水相和油相分别含有弱酸和强碱,乳化后产生强碱弱酸盐,强碱弱酸盐水解导致PH为碱性,而主药醋酸地塞米松是一脂类,遇碱便发生分解,严重影响产品质量。
改进后,简化工艺,提升品质,外观洁白、细腻、有珠光,粒度小,涂布后易洗除。照粒度测定,未检出大于180μm的粒子。由于采用自乳化基质,PH为中性,主药醋酸地塞米松性质稳定。
三九投资600多万元更新大批生产设备,另外又投资800余万元完成软膏车间改造。车间硬件与管理要求超过国家规定的软膏车间所需要的级别:车间以10000级厂房来设计并管理(实际按300000级即可达到国家要求)。生产设备:制膏机采用瑞士进口设备;灌装、包装说明书、软管设备为德国进口的灌装机、说明书机及装盒机,不仅符合国家GMP要求,而且达到国际制药设备要求标准,并且完全是系列自动化生产。软膏的制膏、灌封、装盒、折叠说明书并装进盒内,都是在一封闭系统内全自动完成。
采取稳定成熟的乳化制膏工艺
通过先进设备来控制质量:引用日本进口的重量选别机,自动剔除生产线上重量不符合要求的产品;另一方面,通过质量管理系统:防止生产中的污染与交叉污染,坚决杜绝不合格半成品进入下一道工序。