临床试验

在一项多个国家进行的治疗1361例各类浅表和深部真菌感染的多中心、开放性研究中，有149例 （11%）报告了不良事件。无论研究者如何评价相关性，不良事件总结如下。最常报告的不良事件是胃肠道反应，例如：恶心和呕吐。不良事件列于表1中。

表1：本品治疗1361例各类浅表和深度感染时的不良事件

本品全球上市后自发报告的不良反应列于表2。不良反应按频率分类

很常见（≥1/10）;

常见（≥1/100．且<1/10）;

少见（≥1/1000．且<1/100）;

罕见（≥1/10，000，且<1/1000）；

非常罕见<1/10．000．包括个别病例。

如下的频率来源于自发性不良反应报告的报告率．并不能反映临床试验和流行病学研究中得出的比较准确的评价结果。

表2．上市后不良反应报告

血液及淋巴系统：

非常罕见 ------ 血小板减少症

免疫系统：

非常罕见 ------ 变态反应包括过敏性休克、过敏样和过敏反应、血管神经性水肿

内分泌系统：

非常罕见 ------ 肾上腺皮质功能减退

神经系统：

非常罕见 ------ 可逆性颅内压升高（例如：实神经乳头水肿、婴儿囟门膨出），头痛、头晕、感觉异常

眼部：

非常罕见 ------ 畏光

胃肠道系统：

非常罕见 ------ 恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良

肝胆系统:

非常罕见 ------ 严重肝毒性包括．黄疸、肝炎、活体组织检查证实的肝坏死．肝硬化、肝功能衰竭包括肝 移植或死亡的病例．肝功能检查异常

皮肤及皮下组织:

非常罕见 ------ 荨麻疹、瘙痒、皮疹、脱发、光敏反应

生殖系统及乳腺:

非常罕见 ------ 勃起功能障碍、男性乳房增大、月经紊乱、精子减少（当每日剂量高于推荐剂量为0．2g或O．4g时）