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里素劳不良反应

2012-11-16 20:38 医学教育网
|

临床试验

在一项多个国家进行的治疗1361例各类浅表和深部真菌感染的多中心、开放性研究中,有149例 (11%)报告了不良事件。无论研究者如何评价相关性,不良事件总结如下。最常报告的不良事件是胃肠道反应,例如:恶心和呕吐。不良事件列于表1中。

表1:本品治疗1361例各类浅表和深度感染时的不良事件

系统分类

AE首选术语

浅表真菌感染

%

(N=1,026)

深部真菌感染

%

( N=335)

全部

%

(N=1.361)

神经系统
头痛 0.7 0.9 0.7
头晕 0.5 1.2 0.7
嗜睡 0.5 1.2 0.7
胃肠道
恶心/呕吐 1.8 6.9 3.0
腹痛 1.2 1.2 1.2
腹泻 0.7 0.6 0.7
皮肤及皮下组织
瘙痒 0.8 3.3 1.4
皮疹 0.6 0.6 0.6
上市后经验

本品全球上市后自发报告的不良反应列于表2。不良反应按频率分类

很常见(≥1/10);

常见(≥1/100.且<1/10);

少见(≥1/1000.且<1/100);

罕见(≥1/10,000,且<1/1000);

非常罕见<1/10.000.包括个别病例。

如下的频率来源于自发性不良反应报告的报告率.并不能反映临床试验和流行病学研究中得出的比较准确的评价结果。

表2.上市后不良反应报告

血液及淋巴系统:

非常罕见 ------ 血小板减少症

免疫系统:

非常罕见 ------ 变态反应包括过敏性休克、过敏样和过敏反应、血管神经性水肿

内分泌系统:

非常罕见 ------ 肾上腺皮质功能减退

神经系统:

非常罕见 ------ 可逆性颅内压升高(例如:实神经乳头水肿、婴儿囟门膨出),头痛、头晕、感觉异常

眼部:

非常罕见 ------ 畏光

胃肠道系统:

非常罕见 ------ 恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良

肝胆系统:

非常罕见 ------ 严重肝毒性包括.黄疸、肝炎、活体组织检查证实的肝坏死.肝硬化、肝功能衰竭包括肝 移植或死亡的病例.肝功能检查异常

皮肤及皮下组织:

非常罕见 ------ 荨麻疹、瘙痒、皮疹、脱发、光敏反应

生殖系统及乳腺:

非常罕见 ------ 勃起功能障碍、男性乳房增大、月经紊乱、精子减少(当每日剂量高于推荐剂量为0.2g或O.4g时)

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