目的：观察硫酸依替米星注射液(悉能)的临床有效性及安全性。方法：采用开放临床试验方法治疗53例细菌感染性疾病,依替米星100mg/次，每12h1次，静脉滴注，疗程5~10d，部分病人11~13d，性病病人均为3d。结果：临床治愈率为66.04%，总有效率为88.68%，其中呼吸系统感染有效率为79.31%，泌尿道感染有效率为100%。细菌培养阳性率为79.24%，治疗后细菌清除率为78.57%;不良反应发生率为3.77%。结论：硫酸依替米星是毒性较低、安全性好、疗效较强的广谱抗生素。

硫酸依替米星(EtimicinSulfate商品名：悉能)是新型半合成氨基糖甙类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强、且耳肾毒性低等特点。本文使用悉能治疗细菌性感染53例，现总结如下。

材料和方法

1.1 病例资料 ①共53例，其中51例分别来自呼吸、泌尿内科、烧伤科住院病人，2例来自性病门诊病人；男30例，女23例，年龄15~70a，平均48.5a。②所有受试者经实验室、细菌学及临床确诊为需要进行全身抗感染治疗，各病例诊断均符合该病种的诊断标准，病情多属轻中度感染者。③有严重肝、肾、造血系统疾病，各种神经系统疾病及妊娠、哺乳期妇女均不作观察对象。④本次治疗前48h内未使用过抗生素或曾用抗生素而确定无效者。

1.2 给药方法及剂量 药品由厂家提供(无锡第一制药厂，批号：971201)，硫酸依替米星注射液100mg/2mL，有效期3年。用法：硫酸依替米星注射液100mg溶于100mL生理盐水或5%葡萄糖盐水中，静脉滴注60min，每12h1次。疗程一般为5~10d，病情严重或败血症者可适当延长，部分病人疗程11~13d，必要时合并β-内酰胺类或其他抗生联合应用。2例性病患者疗程均为3d。

1.3 观察指标 ①临床症状、体征治疗前及治疗后每天均进行观察。②血尿常规、肝肾功能治疗前及治疗结束后24h各检查1次。③细菌学检查：治疗前及治疗结束后24h各检查1次。④所有病例治疗前后测定听力。

1.4 疗效判断标准 按卫生部颁发“抗菌药物临床研究指导原则”规定，采用痊愈、显效、进步、无效四级评定标准，痊愈加显效两组合计为有效，据此计算有效率。细菌评价标准：分清除、未清除及替换三类，并对致病菌进行纸片法药敏试验。

结果

2.1 临床疗效 根据疗效标准，53例细菌性感染病人治疗后治愈率为66.04%(35/53)，总有效率为88.68%(47/53)。其中呼吸系统感染总有效率是79.31%(23/29)；泌尿道感染总效率为100%(13/13)；本组治疗淋病患者2例，1月后随访无复发；其它系统感染的有效率为100%(11/11)。

2.2 细菌学评价 53例病人共分离到病菌16种共42株，细菌培养阳性率为79.24%(42/53)。经硫酸依替米星注射液(悉能)治疗后致病菌清除33株，细菌清除率为78.57%。

2.3 不良反应 53例病人中1例病人治疗结束时出现轻度BUN升高，停药后3d，复查恢复正常。1例病人出现皮疹，但不影响治疗完成，疗程结束后皮疹消失。不良反应发生率3.77%。所有病例疗程中及治疗结束后均未出现听力下降。

讨论

硫酸依替米星注射液是中国研制的Ⅰ类新型氨基糖甙类抗生素，体外抗菌试验对大肠杆菌、克雷白杆菌、变型杆菌、肠杆菌属、沙门氏菌属及志贺氏菌属等作用较强，对金黄色葡萄球和表皮葡萄球菌亦有较好作用。Ⅱ期临床研究结果表明，依替米星对下呼吸道感染和泌尿道感染有较好治疗效果，总有效率在85%以上，治愈率在70%以上，细菌清除率为84%以上，与奈替米星(Netimicin)疗效相似。本试验结果表明，依替米星注射液治疗细菌性感染总有效率88.68%，治愈率66.04%，细菌清除率78.57%，呼吸系统的有效率是79.31%，泌尿道感染的有效率为100%，较文献稍低，可能与本组病例患者病情较重有关。

氨基糖甙类抗生素的药物不良反应主要是肾脏与前庭、耳涡毒性。文献报道奈替米星是目前用于临床的氨基糖甙类抗生素中较好的品种，它由于具有良好的体内和体外抗菌活性，耳与肾毒性也明显低于同类产品而用于临床。本组病例，治疗后出现BUN升高1例，出现皮疹1例，疗程结束后消失，不良反应率是3.77%，较文献报道的9.9%低，也明显低于奈替米星。

综合上述，硫酸依替米星注射液(悉能)作为中国开发的国家级Ⅰ类新药，临床试验表明此药为氨基糖甙类抗生素中毒性较低、安全性好，疗效强的新型抗生素，在临床上有一定的应用价值。