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【鉴别】取该品,照《中国生物制品规程》用破伤风毒素进行中和试验或免疫扩散试验,应能中和破伤风毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.0~7.0。
氯化钠应为0.75%~0.95%(g/ml)。
硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
防腐剂如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml);如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml);如为间甲酚,不得过0.25%(g/ml)。
总蛋白质不得过17%(g/ml)。
白蛋白 将该品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
比活性 取该品,依法检查,破伤风抗毒素每1g蛋白不得低于35000国际单位(预防用)或45000国际
单位(治疗用)。
F(ab’)2 取该品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60%。
类A血型物质 取该品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
异常毒性取该品,依法检查,应符合规定。
热原 取该品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
无菌 取该品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取该品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗毒素不得少于2000
国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。