苯扎贝特片

Benzhabeite Pian

Bezafibrate Tablets

本品含苯扎贝特（C19H20ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】（1）取本品细粉适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取苯扎贝特对照品适量，用流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品相同。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm波长处有最大吸收。

【检查】有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照苯扎贝特有关物质项下方法，自“精密量取供试品溶液1ml”起，依法检查。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液定量稀释成每1ml约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在228nm波长处测定吸收度；另取苯扎贝特对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH 7.6）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯扎贝特0.1g），置100ml容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）适量。振摇，使苯扎贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释制成每1ml中含苯扎贝特10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在228nm波长处测定吸收度；另取苯扎贝特对照品适量，加上述缓冲液制成每1ml中含苯扎贝特10µg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】 同苯扎贝特。

【规格】 0.2g

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。