磷酸苯丙哌林胶囊

Linsuan Benbingpailin Jiaonang

Benproperine Phosphate Capsules

[修订]

【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液（7.7g醋酸铵溶于800ml中，用冰醋酸调节pH值为3.3，用水稀释至1000ml）（65：35）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算一般不低于2000。

测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品约20mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为50转/分，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量，结果乘以0.7594，即得苯丙哌林（C21H27NO）的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。