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利福平片2010版中国药典修订增订内容

2012-10-26 18:38 医学教育网
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利 福 平 片

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书页号:中国药典2005年版二部—266

[修订]

【鉴别】 取本品的细粉适量,照利福平项下的鉴别Ⅰ(1)、(2)项或Ⅱ试验,显相同的结果。

【检查】 有关物质 精密称取含量测定项下细粉适量,(约相当于利福平100mg),用乙腈溶解并定量制成每1 ml中约含1 mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过3.0%、1.0%、0.5%,其余各杂质峰面积的和,不得大于对照品溶液(1)主峰面积的3.5倍(3.5%)。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利福平80mg),用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,即得。

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