尼莫地平分散片

拼音名：Nimodiping Fensan Pian

英文名：Nimodipine Dispersible Tablets

书页号：2005年版二部-167

[增订]

【检查】旋光度 取本品，用丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度为-0.10°～+0.10°

[修订]

【检查】有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。另取尼莫地平杂质A对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（35∶38∶27）为流动相，检测波长为235nm。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高为满量程的50%，尼莫地平峰与杂质A峰的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质A相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.1%；其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积（杂质A峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计）。