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心达康片备注

2012-10-22 14:42 医学教育网
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四川省药品检验所 起草

注:醋柳黄酮的质量标准

[制法] 取沙棘1000g粉碎成粗粉,榨油,用85%乙醇9000ml分三次加热回流提取,

每次2小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成干膏,再榨油,用乙醇200ml加热回流提

取,回收乙醇,浓缩成干膏,用水100ml洗涤,干燥,即得。

[性状] 本品为黄色或棕黄色的粉末;无臭,味微苦。

本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶,在水中极微溶解,在苯、石

油醚中几乎不溶。

[鉴别] (1)、(2)同心达康片。

[检查] 干燥失重 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ

G)。

醇不溶物 取本品10mg,加乙醇10ml,振摇使溶解,放置1分钟,不得有明显异物

(微量同色物不在此限)。

总灰分 不得过2.0%(附录Ⅸ K)。

酸不溶性灰分 不得过1.0%(附录Ⅸ K)。

重金属 取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录Ⅸ E二法),含重金属不

得过百万分之五十。

砷盐 取本品1g,置坩锅中,加2%硝酸镁乙醇溶液10ml,点火燃烧后,先用小火

缓缓炽灼使炭化,再置550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,水23ml,

依法检查(附录Ⅸ F一法),含砷量不得过百万分之五。

[含量测定] 对照品溶液的制备 标准曲线的制备 同心达康片。

测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,加无水乙醇适量,于水浴(80℃)加热约15分

钟使溶解,放冷,分次移入100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取

10ml置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,

照心达康片[含量测定]测定法项下自“加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依

法测定。

本品按干燥品计算,含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为10.0%~13.0%。

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