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盐酸二甲双胍肠溶胶囊检查

2012-10-12 18:39 医学教育网
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释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法(1)),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml,根据溶出量的多少精密量取续滤液用水稀释作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mlo/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出30分钟,取溶液10ml 滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)。分别取供试品溶液(1)、(2),以水为空白;于233nm波长处测定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系数为798计算每粒的释放量。酸中释放量不得大于标示量的10%,缓冲液中释放量不得低于标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E).

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