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首乌片-中成药

2012-10-09 16:37 医学教育网
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拼音名:TianmaShouwuPian

书页号:2005年版一部-362

【生产厂家】 宝商集团陕西辰济药业有限公司

【处方】天麻 白芷 何首乌 熟地黄 丹参 川芎 当归 蒺藜(炒) 桑叶 墨旱莲 女贞子 白芍 黄精 甘草

【制法】以上十四味,天麻、川芎、何首乌粉碎成细粉,过筛,混匀;白芷、当归提取挥发油,备用;药渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度1.28~1.30(热测)的清膏,加入上述药粉,混匀,干燥,粉碎,过筛,制成颗粒,喷入上述白芷、当归挥发油,密闭,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气香,味微苦。

【鉴别】(1)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醚25ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以苯-乙醇(2:1)为展开剂,展至约3.5cm,取出,晾干,再以苯-乙醇(4:1)为展开剂,展开约7cm,取出,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主条斑。

(2)取本品20片,除去包衣,研细,加乙醚20ml,浸渍过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。取川芎对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

(3)取本品10片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桑叶对照药材1g,加水50ml,煮沸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【含量测定】避光操作。照高效液色谱法(附录VID)测定。

色谱条件与系统 适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(22:78)为流动相,检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于本品2片),精密称定,置锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含何首乌以2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)

计,不得少于0.20mg。

【功能与主治】滋阴补肾,养血息风。用于肝肾阴虚所致的头晕目眩、头痛耳鸣、口苦咽干、腰膝痠软、脱发、白发;脑动脉硬化、早期高血压、血管神经性头痛、脂溢性脱发见上述证候者。

【用法与用量】口服,一次6片,一日3次。

【贮藏】密封,置干燥处。

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