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乳糖酸阿奇霉素的检查

2012-10-18 19:39 医学教育网
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有关物质 取本品适量,精密称定,加80%乙醇使溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.5ml,并取红霉素标准品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml,分别置50ml量瓶中,均用80%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%);其他杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品,用灭菌水溶解,再加氯化钠注射液稀释成每1ml含2000单位的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射给药,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1000阿奇霉素单位中含内毒素的量应小于0.6EU。 降压物质 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。 无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

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