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参一胶囊检查

2012-10-25 13:29 医学教育网
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有关物质取装量差异项下内容物100mg,精密称定,加50%乙醇10ml超声10分钟,并略加热,上清液作为供试品溶液;另取人参皂苷Rb1对照品,加50%乙醇超声使溶解,制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl及对照品溶液3μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下层为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,110℃加热约10-15分钟至斑点显色清晰。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显深于对照品溶液的斑点。

溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠水溶液250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,用0.45μm微孔滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取人参皂苷Rg3对照品10mg,置100ml量瓶中,加0.5%十二烷基硫酸钠水溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液15μl、20μl及供试品溶液30μl,注入液相色谱仪,照[含量测定]项下的色谱条件,以甲醇-水(86:14)为流动相,依法测定,以外标两点法对数方程计算出每粒胶囊的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。

其他应符合胶囊剂下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

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