阿奇霉素分散片

Aqimeisu Fensanpian

Azithromycin Dispersible Tablets

书页号 中国药典2005年版二部附录p293

[修订]

鉴别

（1）取该品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。

检查

溶出度 取该品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml（0.5g和0.25g）或500ml（0.1g和 0.125g）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

含量测定

取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。

鉴别

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。