80年代中期以来，中国生物技术蓬勃发展、成绩喜人。由于国家高技术研究计划（即“八六三”计划）、攻关计划和国家自然科学基金会都将生物技术作为优先发展领域予以重点支持，中国生物技术整体研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，为中国新兴生物技术产业的建立和发展提供了技术源泉。目前，中国基因工程制药产业进入快速发展时期。

一、产业现状

1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物——重组人干扰素αlb，标志着中国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αlb是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个中国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，中国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年，中国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元人民币。截止1998年底，中国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种。目前，国内已有30余家生物制药企业取得了基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。

根据1997年对全国452从个事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通讯调查结果，截止1996年底，中国已有8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元人民币，仅占同期全国医药生物技术产品年销售额21.16亿元人民的10.4%。然而可喜的是，近年来中国基因工程制药产业发展迅猛，年销售额已从1996年的2.2亿元人民币增长到1998年的7.2亿元人民币，年均增长率高达80%。预计2000年中国基因工程药物销售额将达到22.8亿元人民币。

基因工程在制药业中具有广阔的发展前景，中国的基因制药行业已经初具规模，但与世界发达国家存在差距，主要表现在具有自主知识产权的产品较少，产业规模小、经济效益低。目前，基因制药产业面临着历史性的机遇，主要表现在政府支持、资源丰富、基因信息公开、国际交流增加等方面。提高自主开发能力、保护基因资源是当前亟待解决的问题，同时，应加强对基因制药领域技术壁垒的研究与准备。

二、国内外对比

中国生物技术产业，特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。1996年，中国生物技术销售额为114亿元人民币，美国为100亿美元，相差7倍。1996年，中国基因工程和疫苗销售额为2.3亿元人民币，同期美国75亿美元。1998年，中国基因工程药物和疫苗销售额为7.2亿元人民币，还不到1亿美元，而1996年美国Amgen公司的两个主要产品Neupgen（G-CSF）和Epogen（红细胞生成素）销售额均达到10亿美元。

从上市品种看，1998年，中国有15种基因工程药物和疫苗获准上市，美国上市的生物药物（主要是基因工程药物）共53种。中国基国工程药物市时间较美国同品种上市时间晚5年-10年。

三、存在的主要问题

1、同种产品生产厂家过多，造成市场恶性竞争，严重影响产业的健康发展：

中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是多家生产。例如：干扰素α2a生产厂家有5家，干扰素α2b有5家，白细胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家。基因工程药物临床应用剂量一般都很小（微克级），通常2-3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物势必造成市场过度竞争，使各生产企业的利润下降，同时还导致现有生产能力开工不足，成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使有些企业严重亏损和破产。

这种重复生产的现象与中国新药研究开发的指导思想不无关系。以往中国新药的研究开发是以引进开发为主，中国研制上市的和在研的新药绝大部分是仿制国外的，创新药物很少。已批准的15种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素αlb拥有我自主知识产权。在研究的生物新药中，绝大多数是国外进入二、三期临床后中国开始跟踪研制的。由此不难看出，中国新药研究开发缺乏创新和低水平重复是导致医药产业重复生产的源头。大力加强创新药物的研究是从源头解决基因工程药物重复生产问题的根本出路。同时，中国还必须进一步完善新药审批制度和专利制度，从制度上鼓励创新，切实保护创新者的知识产权，避免重复生产。

2、融资渠道单一、产业发展资金不足：

基因工程制药产业是典型的技术产业，具有高投入、高风险、高收益的特点。目前，中国基因工程制药企业投资大多在2000万元-1亿元人民币。资金来源除股东投入的股本金外，主要是靠银行贷款，融资渠道狭窄。由于银行十分注意资金的的安全性和流动性，高技术投资的风险使银行对之贷款慎之又慎。同时，中国基因工程制药使得这些企业融资能力明显不足，很难从一般融资渠道获得企业发展所需的资金。发展资金严重不足已成为基因工程制药产业发展的巨大障碍因素。因此，中国应借鉴国外利用风险投资发展高技术产业的成功经验，制定有关法规政策，积极稳妥地启动风险投资。

3、医药市场竞争无序，行业不正之风盛行：

随着中国从计划经济向市场经济转轨，医药市场出现了新的变化，药品购销各个环节利润分配极不合理。按国家现行价格规定，药品批发价是出厂价的115%，零售价为批发价的120%。但是，基因工程药物实际营销中，医院一般以国家批发价的70%-85%进药，从而获得零售价的30%-50%的利润，而生产企业的利润只有5%-15%。这种利润不合理分配导致众多制药企业亏损。更加上同种基因工程药品由多家生产，迫使生产企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，使药品市场竞争进一步恶化。企业迫于市场压力，主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。过多的市场投入和让利，使正常生产经营都十分困难，更谈不上如何发展了。医药市场恶性竞争非但未能使消费者受益，却使得国家、制药企业和广大消费者的利益受到极大的损害。

另据调查，绝大多数进口基因工程药品的销售价格都大大高于同种国产药品销售价格，而且更为不合理的是，一半以上的进口基因工程药品在中国的售价高于原产国售价。

4、企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏：

中国基因工程制药产业起步较晚，但是起点相对较高。许多企业的关键性生产设备都是从国外进口。然而，在经营管理上与国外相比还有很大的差距。现代企业制度的特点之一是所有权与经营权分离，企业的所有者对经营者进行监督，经营者通过自主经营使企业的资产保值增值。中国大多数基因工程制药企业，虽然在形式上是有限责任公司或股份有限，但是企业的所有经营者一般由企业出任或委派。企业这种所有权与经营以不分的状况，既不利于企业长远发展，也不利于企业经营阶层即企业家阶层的形成。

基因工程制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的复合型人才。如何培养和造就一批这种复合型人才已成为中国生物制药闰为亟持解决的问题。

四、对策及政策建议

根据国家内外工程制药产业现状及发展趋势，为促进中国基因工程制药产业的快速健康发展，我们提出以下建议：

1、制定产业发展战略规划，强化财政税收优惠政策

目前，中国基因工程制药产业存在的盲目性和严重的重复现象与缺乏明确的产业发展战略和规划不无关系。因此，中国应该尽早制定出台生物技术产业发展战略和指导性发展规划，在引进、消化、吸收、创新及对传统产业的改造方面，集中有限财力、物力，重点支持一批具自主知识产权和国际竞争优势，对国民经济发展和人民生活具有重大影响的关键性基因工程产业化项目。只有这样，中国基本工程制药产业才能避免盲目性和无政府状态，从而走上良性发展的道路。

基因工程制药业与其它高技术产业一样，具有高投入、高风险和高产出等特点，起步阶段必须依靠国家优惠政策扶持才能不断发展壮大。中国各级政府为支持高科技产为发展虽制定了许多优惠政策，但优惠的力度不够，而且在具体实施过程中因涉及部门较多，落无实处的情况时有发生。因此，建议国家进一步强化并规范对基因工程制药产业的财政、税收优惠政策。

2、大力加强基因工程创新药物的研制和生产由于中国上市销售和在研的基因工程药物绝大多数是仿制国外的，这使得中国基因工程药物很难讲入国际市场。特别是中国加入WTO后，一些基因工程制药企业将处于十分被动的境地，有可能会面临专利纠纷。为了从根本上改变中国基因工程制药业重复生产和缺乏国际竞争力的局面，中国的新药研制开发思想必须做战略调整，从以仿制为主向创新与仿制相结合转变。为此，中国必须大力加强创新药物研究，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，特别是要加大对侵犯知识产权的打击力度，切实保护创新者权益。同时，新药研制单位和个人应该注意学会用专利保护自己的利益。近来国外一些公司采取的“专利加发表”的策略具有一定的启发性。为了使自己的技术专利化，并防止别人申请同样的专利，美国公司在申请专利后便迅速将专利内容公开发表。这种做法既确立了自己的领先地位，又有效一阻止了他人申请相同的专利。

在加强创新药物研究的同时，可以有选择地合法仿制一些专利即将过期、疗效明确、应用前景广阔基因工程药物。对仿制药物有关的专利要进行认真的研究，采取有效的专利回避策略，避免简单的、盲目的仿制。要在仿制的基础上创新。创造出专利方法不同的生产工艺和方法，避免引起专利纠纷。

3、积极引导培育风险投资市场

融资困难、资金不足已严重制约了中国基因工程制药产业的迅速发展。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。因此，中国政府应积极稳妥地引导和培育风险投资，尽制定风险投资运行的法规和政策，为风险投资创造宽松的环境和条件，适时允许投资银行、信托投资公司、保险公司等机构发起设立风险投资基金。积极吸引国外风险投资历基金流入。同时，还应该放宽高技术企业股票发行条件，为高技术企业股票上市提供更多机会。积极准备开辟高技术企业股票市场即第二股票市场，为风险投资进入和退了资本市场创造条件。