2010版中国药典修订增订内容

吉 他 霉 素

Jitameisu

Kitasamycin

书页号：中国药典2005年版二部—177

[修订]

吉他霉素组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.1mol/L醋酸铵溶液（磷酸调节pH4.5）-甲醇-乙腈（40:55:5）为流动相；柱温60℃；检测波长为231nm。取对照品溶液（1）10μl注入液相色谱仪。记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法 取该品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪。记录色谱图；另取吉他霉素对照品，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5m1，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%～70%，A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。

【含量测定】 取该品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。