【提问】药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分？

【回答】学员fanxianjun，您好！您的问题答复如下：

新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。

因此，E.“已经生产过但改变了规格的药品”不属于新药范畴。

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★问题所属科目：卫生资格初级（师）考试---（初级药师）专业实践能力