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盐酸莫雷西嗪分析方法

2012-09-27 18:42 医学教育网
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书页号:2005年版二部-558

【检查】 有关物质 取本品25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加0.02mol/L的盐酸溶液-乙腈(58:42)的混合溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述混合溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺(580:420:1)(含0.003mol/L辛烷磺酸钠,用冰醋酸调节pH值至4.2)为流动相;检测波长为270nm;;柱温35℃。理论板数按盐酸莫雷西嗪计算不低于3000,盐酸莫雷西嗪与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸莫雷西嗪峰保留时间的5.5倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积(1.0%)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

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