书页号：2005年版二部－558

【检查】 有关物质 取本品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.02mol/L的盐酸溶液-乙腈（58:42）的混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺（580:420:1）（含0.003mol/L辛烷磺酸钠，用冰醋酸调节pH值至4.2）为流动相；检测波长为270nm；；柱温35℃。理论板数按盐酸莫雷西嗪计算不低于3000，盐酸莫雷西嗪与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸莫雷西嗪峰保留时间的5.5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积（1.0%）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。