甲硝唑葡萄糖注射液

Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye

Metronidazole and Glucose Injection

[修订]

含葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)应为标示量的95.0%～105.0%。

【检查】 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质项方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5％）；除特定杂质峰外，其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5％）。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查，应符合规定。

【含量测定】 甲硝唑 照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含10μg的溶液，作为杂质溶液。照甲硝唑含量测定项下的色谱条件，检测波长为284nm。5-羟甲基糠醛与2-甲基-5-硝基咪唑的分离度应符合规定。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显5-羟甲基糠醛峰，其峰面积不得大于对照品溶液峰面积（0.02％，以葡萄糖标示量计）。

渗透压 取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。

【鉴别】 (2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml ，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3 次，转移置小烧杯中，继续蒸干。残渣照甲硝唑项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。

(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。