米诺地尔

Minuodi’er

Minoxidil

书页号：2005年版二部－209

[修订]

【含量限度】本品为6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品计算，含C₉H₁₅N₅O不得少于99.0%。

【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml，微热使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.93mg的C₉H₁₅N₅O。

[增订]

【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（70：30：1，每1000ml中含磺基丁二酸钠二辛酯3.0g，并用高氯酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为240nm。取本品与醋酸甲羟孕酮各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含0.25mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按米诺地尔峰计算不低于2000，米诺地尔峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应不低于2.0。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。