Ⅱ期临研究

采用随机、双盲、安慰剂对照方法，选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度（神经功能缺失评分16~30分）颈内动脉系统脑梗塞患者，以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天，受试者服用丁苯酞软胶囊或空白软胶囊20天，治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物，共完成有效病例190例，丁苯酞组91例，对照组99例，丁苯酞组总有效率（神经功能缺损评分减少≥46%）为70.3%,对照组总有效率为40.4%；对两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示，两组具有显著性差异（P<0.005），（见图1、图2）。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著性差异（P<0.005)，说明该药的疗效能持续到21天。

Ⅲ期临床研究

Ⅲ期临床试验采用了多中心开放试验，以进一步观察丁苯酞软胶囊在急性缺血性脑卒中早期治疗中的疗效及安全性，受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究，丁苯酞组共完成研究有效病例282例，丁苯酞组总有效率为63.9%，受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著差异（P<0.005），说明该药的疗效能持续到21天。