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乙酰半胱氨酸颗粒药物鉴别

2012-09-13 16:15 医学教育网
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(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml,溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g,加水10ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至20ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查酸度: 取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.0。干燥失重 取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。

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