附件1

丙戊酸镁片

Bingwusuanmei Pian

Magnesium Valproate Tablets

本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸镁溶解，滤过；滤液照丙戊酸镁项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。

(2)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁0.1g)，加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录XC第一法)，以水600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液60ml滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨-氯化铵缓冲液(pH=10)10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加铬黑T指示剂少许，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml，计算每乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.108mg的C16H30MgO4，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸镁0.3g)，加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷，照丙戊酸镁项下的方法测定，即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.54mg的C16H30MgO4。

【类别】 同丙戊酸镁。

【规格】 0.2g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。