氯霉素滴眼液

Lumeisu Diyanye

Chloramphenicol Eye Drops

书页号：2005年版二部－778

[修订]

本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～120.0%。

【鉴别】 (1) 取本品4ml ，加1%氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强烈振摇1 分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml ，振摇，水层显紫红色。

【检查】 有关物质与对羟基苯甲酸酯类防腐剂 取本品适量，用流动相（A-B （68：32））定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品及对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相（A-B （68：32））定量稀释成每1ml中含氯霉素0.2mg、氯霉素二醇物5μg、对硝基苯甲醛5μg、对羟基苯甲酸甲酯16μg、对羟基苯甲酸乙酯20μg和对羟基苯甲酸丙酯8μg的混合溶液，作为有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。如含有相应的防腐剂，含对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯均应为处方中标示量（或称标签示量）的80.0%～120.0%。

微生物限度 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，按薄膜过滤法（附录XI H）处理后，用上述缓冲液冲洗，冲洗量不少于500ml/膜，以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]为阳性对照菌,依法检查，应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液(取0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液1000ml、磷酸二氢钾6.8g与三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm。取有关物质项下有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液10μl注入色谱仪，按下表梯度洗脱。理论板数按氯霉素峰计算不低于2500，相邻峰的分离度应符合规定。

[增订]

【检查】 渗透压 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（附录IX G）测定，应为250～350mOsmol/kg。