黏膜消毒剂通用要求

1 范围

本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。

本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。

本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

消毒技术规范 卫生部

化妆品卫生规范 卫生部

消毒产晶标签说明书管理规范 卫生部

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane

杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。

3.2黏膜消毒剂 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的化学制剂。

4.1 原料耍求

4.1.1 原料

应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。

4.1.2 禁用物质

各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

4.1.3 生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

4.2 产品质量要求

4.2.1 感官性状

消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。

4.2.2 理化指标

4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。

4.2.2.2 有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L.铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.

4.2.3 杀灭微生物指标

按产品说明书使用浓度的情况下，杀灭微生物指标应符合表1的要求

表1 杀灭微生物指标

4.2.4 毒理学安全性指标
 
      毒理学试验结果应符合表2的要求

表2 毒理学安全性指标

5 检验方法

5.1 外观

目测。

5.2 理化指标

5.2.1 稳定性

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

5.2.2 有效成分含量检测

按《消毒技术规范》、附录A规定的方法测定。

5.2.3 铅、汞、砷限量测定

按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。

5.3 杀灭微生物试验

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

5.4 毒理学安全性试验

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

6 使用方法

6.1 口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。

6.2 阴道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法医`学教育网整理。

6.3 鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。

6.4 外生殖器消毒：棉拭子擦拭、冲洗。

7 标签和说明书

按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行。

8 注意事项

8.1 黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。

8.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。

8.3 避免与拮抗药物同用。

8.4 过敏者慎用。

8.5 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

8.6 有效期限。

8.7 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。

8.8 阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。