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甲硝唑阴道泡腾片2010版中国药典修订增订内容

2012-08-10 17:24 医学教育网
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甲硝唑阴道泡腾片

Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian

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[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取甲硝唑对照品适量,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

[增订]

【鉴别】 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【删除】

鉴别 (3) 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm 的波长处有最大吸收,在241nm 的波长处有最小吸收。

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