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取该品1 粒,将内容物倾入100ml 量瓶中,加乙醇5ml ,加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml,充分振摇1 小时使盐酸氟桂利嗪溶解,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用双层滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在253nm±2nm的波长处测定吸收度,按C26H26F2N2.2HCl 的吸收系数(E1% 1cm)为439计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
取该品1 粒,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作。经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,照分光光度法(附录Ⅳ A),在253nm±2nm 的波长处测定吸收度,同时用空心胶囊同法操作作空白。按C26F26F2N2.2HCl 的吸收系数(E1% 1cm)为439 计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。药理毒理