2010年版《中国药典》消炎利胆片标准立意和起草过程

广东罗浮山国药股份有限公司与广东省药品检验所、惠州市药品检验所共同拟定了标准应充分体现“先进性、科学性、有效性、可控性、实用性”的起草思路。

围绕这一思路，公司确立了“大胆投入、科技创新、工艺先进、打造精品、服务百姓”的工作方针，成立了以公司总经理任组长的领导小组和以分管副总任组长的研发小组，给予专项投入300万元。在标准研制过程中，不局限于对指标的研制，而是牢牢把握“可控性”的指导思想，着重对药材的可控性、生产过程的可控性、有效成份的可控性等进行了全面的、系统的研究，具体如下：

1、立足产品质量，着重中药材的质量研究

广东罗浮山国药股份有限公司从广东、广西等 10个药材产地收集了近 40个药材样本，分别从其药用部位、产地、采收季节进行全面的比对、研究，发现不同产地、不同药用部位的中药材，其质量和有效成分的含量也相差很大。如穿心莲药材中穿心莲总内酯的含量：海南产优于福建产；广西产优于安徽产；广东饶平产优于广东新兴产。含量虽都满足药典要求（0.8%），但高低相差却达数倍之多。

对于药材的大量研究，使我们积累并掌握了较全面的药材质量研究数据，为我们选择优质药材，保证药品质量，打造国药精品打下了坚实的基础。

2、立足去伪存真，着重鉴别、检查项的研究

对组方中的穿心莲、溪黄草、苦木三味药材分别制定了专属性较强的薄层鉴别，并增加了浸出物的检查，修订后的标准不但可以保证药材基原，杜绝“鱼目混珠、以假充真”，而且能限制“不按法定标准、工艺组织生产”的违法行为，为企业生产过程的控制，产品质量的保证以及药监部门的监督检查提供了有力的技术支持。

3、立足疗效，合理控制有效成分的含量

穿心莲的主要成分是脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯，临床研究表明，两种成分均有抗菌消炎药理作用，但现行《国家药品标准修订批件》2000ZFB0036标准只设定了脱水穿心莲内酯单一成份的含量测定，不仅不利于产品有效成分的控制，而且无法控制中药材的质量（储藏期过久将导致穿心莲内酯的含量降低），当然最终也无法保证产品的质量和疗效。针对这一原标准缺陷，我们进行了穿心莲内酯含量测定方法的反复摸索、试制，最终形成了今日的药典标准。

4、立足科技创新，着重工艺先进性的研究

在含量指标的测定、浸出物检查项目的研制过程中，发现要想最大限度的减少中药材有效成分的损失，就必须完善工艺。药品生产过程中，尤其是中药材提取过程中药材因为受高温、长时的影响，其有效成分大量损失，故为了寻找短时、快速的生产工艺和设备，我们与厂家共同研究，经过数百次的实验和不断的完善，花巨资成功引进了适合消炎利胆片生产的先进设备，从而解决了有效成分在生产过程中大量损失的问题。质量标准的提高引发了生产工艺的改进，而生产工艺的改进必然会导致设施设备的更新换代。我们坚信，淘汰落后，鼓励创新是药品质量提高和企业发展的必由之路。

在整个标准研制过程中，广东罗浮山国药股份有限公司不但面临了技术上的难题，也面临人才、设施、设备缺乏的困境，但在广东省食品药品监督管理局、惠州市食品药品监督管理局关心、支持下，在广东省药品检验所、惠州市药品检验所的强有力的技术支撑下，该公司坚定信念，树立信心，克服困难，攻破了一个又一个技术难题，最终通过药典会专家审评，收载入2010版《中国药典》，故在此特对广东省食品药品监督管理局、惠州市食品药品监督管理局、广东省药品检验所、惠州市药品检验所给予该公司的关心、支持、指导、帮助表示衷心的感谢！