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含量均匀度取本品1片,置研钵中,研细加流动相适量溶解,将研钵中的样品转移至50ml量瓶中,振摇片刻,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液即得供试品溶液,另取氯雷他定对照品适量,用流动相溶解配成每1ml中约含氯雷他定200μg的对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下方法操作,计算每片含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度取本品,照溶出度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法),以600ml0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟,取溶液10ml,滤过,得滤液;另取氯雷他定对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解,稀释配制成每1ml约含氯雷他定16μg/ml的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在276nm处分别测定吸收度,计算即得。限度为标示量的80%,应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)测定。